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RESOLUÇÃO Nº 104, DE 14 DE MAIO DE 1999

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições legais que lhe confere o artigo 73, item IX do Regimento Interno aprovado pela Resolução n.º 1 de 26 de abril de 1999, e considerando:

a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de alimentos visando a proteção à saúde da população;

a importância de compatibilizar a legislação nacional, com base nos instrumentos harmonizados no Mercosul relacionados a aditivos alimentares;

a aplicabilidade das Resoluções Mercosul referentes a aditivos aromatizantes (Res. GMC nº 46/93 e 85/93); e,

que é indispensável o estabelecimento de regulamentos técnicos sobre aditivos aromatizantes, resolve:

Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico sobre Aditivos Aromatizantes/Aromas

Parágrafo único. Nos casos de substâncias não contempladas no presente Regulamento, permanecem vigentes as já previstas na legislação nacional.

Art. 2º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação revogando as disposições em contrário, em especial a Portaria SVS/MS n.º 645 de 16 de dezembro de 1997.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO

REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE ADITIVOS AROMATIZANTES / AROMAS

  • 1. DEFINIÇÃO
  • São substâncias ou misturas de substâncias com propriedades odoríferas e/ou sápidas, capazes de conferir ou intensificar o aroma e/ou sabor dos alimentos.

    Excluem-se desta definição:

    1.  
    2. os produtos que conferem exclusivamente sabor doce, salgado ou ácido;

    b) as substâncias alimentícias ou produtos normalmente consumidos como tal, com ou sem reconstituição

  • 2. CLASSIFICAÇÃO
  • Para efeito do presente Regulamento os aromatizantes / aromas se classificam em naturais ou sintéticos.

    2.1 Aromatizantes / Aromas naturais

    Definição - São obtidos exclusivamente mediante métodos físicos, microbiológicos ou enzimáticos, a partir de matérias primas aromatizantes/aromas naturais. Entende-se por matérias primas aromatizantes/aromas naturais os produtos de origem animal ou vegetal normalmente utilizados na alimentação humana, que contenham substâncias odoríferas e/ou sápidas, seja em seu estado natural ou após um tratamento adequado (torrefação, cocção, fermentação, enriquecimento, enzimático, etc.).

    Os aromatizantes/aromas naturais compreendem:

    - Óleos essenciais;

    - Extratos;

    - Bálsamos, oleoresinas e oleogomaresinas;

    - Substâncias aromatizantes/aromas isolados.

    2.1.1. Óleos Essenciais

    Definição - São produtos voláteis de origem vegetal obtidos por processo físico (destilação por arraste com vapor de água, destilação a pressão reduzida ou outro método adequado). Os óleos essenciais podem se apresentar isoladamente ou misturados entre si, retificados, desterpenados ou concentrados. Entende-se por retificados, os produtos que tenham sido submetidos a processo de destilação fracionada para concentrar determinados componentes; por desterpenados, aqueles que tenham sido submetidos a processo de desterpenação; e, por concentrados, os que tenham sido parcialmente desterpenados.

    2.1.2. Extratos

    Definição - São produtos obtidos por esgotamento a frio ou a quente de produtos de origem animal ou vegetal com solventes permitidos, que posteriormente podem ser eliminados ou não. Os extratos devem conter os princípios sápidos aromáticos voláteis e fixos correspondentes ao respectivo produto natural.

    Os extratos poderão apresentar-se como:

    2.1.2.1 Extratos líquidos: Obtidos sem a eliminação do solvente ou eliminando-o de forma parcial.

    2.1.2.2. Extratos secos: Obtidos com a eliminação do solvente. São conhecidos comercialmente sob as seguintes denominações:

    a) Concretos - quando procedem da extração de vegetais frescos;

    b) Resinóides - quando procedem da extração de vegetais secos ou de bálsamos, oleoresinas ou oleogomaresinas;

    c) Purificados absolutos - quando procedem de extratos secos por dissolução em etanol, esfriamento e filtração a frio, com eliminação posterior do etanol.

    2.1.3 Bálsamos, oleoresinas e oleogomaresinas

    Definição - São produtos obtidos mediante a exudação livre ou provocada de determinadas espécies vegetais.

    2.1.4 Substâncias aromatizantes/aromas naturais isoladas

    Definição - São substâncias quimicamente definidas, obtidas por processos físicos, microbiológicos ou enzimáticos adequados, a partir de matérias primas aromatizantes naturais ou de aromatizantes/aromas naturais.

    Os sais de substâncias naturais com os seguintes cátions:

    H+, Na+, K+, Ca++ e Fe+++ e ânions: Cl-, SO4--, C03-- se classificam como aromatizantes/aromas naturais.

    2.2. Aromatizantes/Aromas sintéticos

    Definição - São compostos quimicamente definidos obtidos por processos químicos.

    Os aromatizantes/aromas sintéticos compreendem:

    - Aromatizantes/aromas idênticos aos naturais;

    - Aromatizantes/aromas artificiais

    2.2.1. Aromatizantes/aromas idênticos aos naturais

    Definição - São as substâncias quimicamente definidas obtidas por síntese e aquelas isoladas por processos químicos a partir de matérias primas de origem animal ou vegetal, que apresentam uma estrutura química idêntica à das substâncias presentes nas referidas matérias primas naturais (processadas ou não).

    Os sais de substâncias idênticas às naturais com os seguintes cátions: H+, Na+, K+, Ca++ e Fe+++ e ânions: Cl-, SO4--, CO3-- se classificam como aromatizantes/aromas idênticos aos naturais.

    2.2.2 Aromatizantes/aromas artificiais

    Definição - São compostos químicos obtidos por síntese, que ainda não tenham sido identificados em produtos de origem animal ou vegetal utilizados por suas propriedades aromáticas, em seu estado primário ou preparados para o consumo humano.

    2.3 Misturas de aromatizantes/aromas

    Os aromatizantes/aromas podem apresentar-se misturados entre si, seja qual for o número de componentes e tipo de aromatizantes /aromas. O aromatizante/aroma resultante será considerado:

    a) natural - quando derivar da mistura de aromatizantes/aromas naturais

    b) idêntico ao natural - quando derivar da mistura de aromatizantes/aromas idênticos aos naturais com ou sem a adição de aromatizantes/aromas naturais

    c) artificial - quando na mistura intervier aromatizante/aroma artificial, com ou sem a participação de aromatizantes naturais ou idênticos aos naturais.

    2.4 Aromatizantes/aromas de reação ou de transformação

    2.4.1 Definição - São produtos obtidos segundo as boas práticas de fabricação, por aquecimento a temperatura não superior à 180ºC, durante um período não superior a quinze minutos (podendo transcorrer períodos mais longos a temperaturas proporcionalmente inferiores). O pH não poderá ser superior a 8.

    2.4.2 Classificação - Serão considerados naturais ou sintéticos de acordo com a natureza de suas matérias primas e/ou processos de elaboração, sendo aplicáveis em função disto, as definições e classificações previstas neste Regulamento.

    2.4.3 Lista das matérias primas habitualmente utilizadas na fabricação destes aromatizantes /aromas de reação ou transformação.

    2.4.3.1. Fontes de nitrogênio protéico:

    a) alimentos que contenham nitrogênio protéico (carnes, carnes de aves, ovos, produtos lácteos, peixes, frutos do mar, cereais, produtos vegetais, frutas, leveduras) e seus extratos.

    b) hidrolisados dos produtos acima citados, leveduras autolisadas, peptídeos, aminoácidos e/ou seus sais.

    2.4.3.2. Fontes de carboidratos:

    a) alimentos contendo carboidratos (cereais, vegetais e frutas) e seus extratos.

    b) mono, di e polissacarídeos (açucares, dextrinas, amidos e gomas comestíveis.

    c) hidrolisados dos produtos acima mencionados.

    2.4.3.3. Fontes de lipídeos ou de ácidos graxos:

    a) alimentos que contenham gorduras e óleos.

    b) gorduras e óleos comestíveis de origem animal e vegetal.

    c) gorduras e óleos hidrogenados, transesterificados e/ou fracionados.

    d) hidrolisados dos produtos acima mencionados.

    2.4.3.4. Matérias primas

  •  
  • Ervas, especiarias e seus extratos

    Água

    Tiamina e seu cloridrato

  • Ácido ascórbico e seus sais de sódio, potássio, cálcio, magnésio e amônio

  •  
  • Ácido cítrico e seus sais de sódio, potássio, cálcio, magnésio e amônio

    Ácido lático e seus sais de sódio, potássio, cálcio, magnésio e amônio

    Ácido inosínico e seus sais de sódio, potássio e cálcio

    Ácido guanílico e seus sais de sódio, potássio e cálcio

    Inositol

    Sulfetos, hidrossulfetos e polissulfetos de sódio, potássio e amônio

    Lecitina

    Ácidos, bases e sais como reguladores do pH

    Ácido clorídrico e seus sais de sódio, potássio, cálcio e amônio

    Ácido sulfúrico e seus sais de sódio, potássio, cálcio e amônio

    Ácido fosfórico e seus sais de sódio, potássio, cálcio e amônio

    Ácido acético e seus sais de sódio, potássio, cálcio e amônio

    Ácido fumárico e seus sais de sódio, potássio, cálcio e amônio

    Ácido succínico e seus sais de sódio, potássio, cálcio e amônio

    Ácido málico e seus sais de sódio, potássio, cálcio e amônio

    Ácido tartárico e seus sais de sódio, potássio, cálcio e amônio

    Hidróxido de sódio, potássio, cálcio e amônio

  • Polimetilsiloxano como agente antiespumante (não intervém na reação)

    2.5 Aromatizantes/Aromas de fumaça

    2.5.1. Definição - São preparações concentradas utilizadas para conferir aroma/sabor de defumado aos alimentos.

    2.5.2. Obtenção: a partir de um ou mais dos seguintes procedimentos:

    2.5.2.1 Submetendo madeiras não tratadas, provenientes das espécies listadas no item 2.5.4, a alguns dos seguintes tratamentos:

    a) combustão controlada

    b) destilação seca a temperatura compreendida entre 300 e 800ºC

    c) arraste com vapor de água reaquecido à temperatura entre 300 e 500ºC

    Em todos os casos as frações que têm as propriedades sápido-aromáticas desejadas são condensadas e recolhidas.

    2.5.2.2. Aplicando, após os procedimentos enunciados no parágrafo anterior, técnicas de separação das frações obtidas, a fim de isolar os componentes aromáticos importantes.

    2.5.2.3. Misturando substâncias aromáticas quimicamente definidas

    2.5.3. Classificação: serão considerados naturais ou sintéticos segunda a natureza de suas matérias primas e/ou processos de elaboração, sendo aplicáveis, em função disto, as definições e classificações previstas neste Regulamento.

    2.5.4. Lista das espécies de madeiras, cascas e galhos não tratados, que podem ser utilizados na sua produção:

    Acer negundo L.

    Betula pendula Roth. (variedades ssp. B. alba L. e B. verrucosa Ehrh)

    Betula pubescens Ehrh

    Carpinus betulus L.

    Carya ovata (Mill.) Koch (C. alba L. Nutt)

    Castanea sativa Mill.

    Eucalyptus sp.

    Fagus grandifolia Ehrh.

    Fagus sylvatica L.

    Fraxinus excelsior L.

    Juglans regia L.

    Malus pumila Mill.

    Prosopis juliflora DC., P. velutenia

    Prunus avium L.

    Quercus alba L.

    Quercus ilex L.

    Quercus robur L. (Q. pedunculata Ehrh.)

    Rhamnus frangula L.

    Robinia pseudoacacia L.

    Ulmus fulva Mich.

    Ulmus rubra Muhlenb

    Ervas aromáticas e especiarias podem também ser incorporadas, assim como os galhos de Sabina e os galhos, agulhas e frutos do Pinho

  • 3. DESIGNAÇÃO
  • 3.1. Quando classificado em 2.1.1, 2.1.2 e 2.1.3, o aroma será designado como tal. (por exemplo: Óleo essencial de laranja)

    3.2. Quando classificado em 2.1.4 e em 2.3(a) o aroma será designado "aroma natural de..."

    3.3. Quando classificado em 2.2.1 e em 2.3(b) o aroma será designado "aroma idêntico ao natural de..."

    3.4. Quando classificado em 2.2.2 e em 2.3(c) o aroma será designado "aroma artificial de..."

    3.5. Quando classificado em 2.4 o aroma de reação ou transformação será designado "aroma natural de...", "aroma idêntico ao natural de...", "aroma artificial de..." , de acordo com as matérias-primas utilizadas

    3.6. Quando classificado em 2.5 o aroma de fumaça será designado "aroma natural de fumaça", "aroma idêntico ao natural de fumaça", "aroma artificial de fumaça" , de acordo com as matérias-primas utilizadas e/ou processo de elaboração

    4. FORMAS DE APRESENTAÇÃO

    Os aromatizantes/aromas podem apresentar-se sob as seguintes formas:

    - sólida (pó, granulados, tabletes)

    - líquida (soluções, emulsões) e

    - pastosa

    5. SINÔNIMOS

    No idioma português se consideram sinônimos de "aditivo aromatizante/ saborizante" as expressões "aromatizante" e "aroma".

    6. AROMATIZANTES/AROMAS AUTORIZADOS

    6.1 Lista de Base

    6.1.1 Autoriza-se a utilização na elaboração de alimentos, dos aromatizantes constantes na "Lista de Base" do presente Regulamento, com as limitações que se derivam da aplicação de seus itens 9 e 10.

    6.1.2. Para este fim, adota-se como "Lista de Base" a relação de produtos de aplicação no campo alimentício apresentada na publicação intitulada "Flavor and Fragrance Materials, 1991" e edições posteriores, editadas por Allured Publishing Co. , por contemplar - em linhas gerais - os critérios estabelecidos em normas específicas.

    6.1.3. Inclusões à lista de base

    Chicória - Chichorium intybus L.

    Agarico branco - Polyporus officinalis Fries

    Aloe - Aloe vera L., aliae spp., Ferox mill

    Artemisia comum - Artemisia vulgaris L.

    Calamo - Acorus calamus L.

    Ciruelas - Prumus domestica L.

    Cominho - Cuminum cyminum L.

    Cássia - Quassia amara L.

    Genciana - Gentiana lutea L.

    Tamarindo - Tamarindus indica L.

    Taraxaco - Taraxacum officinale Weber

    6.2 Espécies Botânicas de origem regional

    6.2.1. Consideram-se compreendidas temporariamente ao alcance da autorização enunciada no parágrafo anterior, as espécies botânicas de origem regional listadas abaixo e seus princípios ativos aromatizantes, com as limitações contidas nos itens 9 e 10.

    Lista de espécies botânicas de origem regional

    001 Canchalagua - Centarium cachanlahuen (Moll) Robinson

    002 Carqueja - Baccharis articulata (Lamarck) Pers. Barccharis crispa Sprengel

    003 Incayuyo - Lippia integrifolia (Griseb) Hieron

    004 Lucera - Pluchea sagittalis (Lamarck) Cabrera

    005 Marcela - Achyrocline satureioides (Lamarck) D.C.

    006 Peperina - Minthostachys mollis (H.B.) Gris

    007 Poleo - Lippia turbinata Griseb

    008 Vira-vira - Gnaphalium cheiranthifolium Lam

    009 Salsaparrilla - Smilax campestris Gris

    6.2.2. Critérios de atualização da lista das espécies botânicas de origem regional.

    6.2.2.1. Para efeitos deste Regulamento, serão adotadas quatro categorias para as espécies botânicas de origem regional:

    N1 - Frutas, verduras, ou parte delas, consumidas como alimentos. Nestes casos, não existem restrições sobre as partes utilizadas nas condições habituais de consumo.

    N2 - Plantas ou partes das mesmas, incluindo ervas, especiarias e condimentos comumente adicionados na comida, em pequenas quantidades. 0 uso destas é considerado aceitável, com uma possível limitação de algum princípio ativo no produto final.

    N3 - Plantas ou partes das mesmas, devido a sua tradição de consumo, sem sinais ou efeitos adversos graves, são aceitos temporariamente para uso em certas bebidas e alimentos, na sua forma tradicional.

    Nestes casos, as informações disponíveis são insuficientes para determinar adequadamente sua potencial toxicidade a longo prazo. 0 uso de certos aromatizantes/aromas desta categoria pode estar limitado pela presença de um principio ativo, com restrição de limite no produto final.

    N4 - Plantas e partes destas que são utilizadas atualmente como aromatizantes/ aromas, e que não podem ser classificadas nas categorias Ni, N2 e N3 devido a informação ser insuficiente. Sua utilização não será permitida ate' que sejam obtidas informações sobre sua identidade e qualidade.

    6.2.2.2. Requisitos básicos de avaliação das espécies botânicas de origem regional :

    a) N1 e N2 - são automaticamente incorporadas a lista de base

    b) N3 - são incorporadas temporariamente à lista, cumprindo os seguintes requisitos;

    - devem registrar uma longa história de uso na elaboração de bebidas e alimentos, considerando nome(s) popular(es), parte da planta e sua maneira de preparo para uso

    - identificação botânica inequívoca da espécie e de suas variedades, com depósito de exemplares em herbários de referência.

    - seu uso deve se tal que esteja de acordo com a limitação de princípios ativos no produto final previstos neste anexo.

    - o caráter temporário continuará até que se realizem os seguintes estudos de avaliação que comprovem sua segurança:

    •  
    • Estudos farmacognósticos e fitoquímicos - principais componentes e determinação de princípios ativos tóxicos - Métodos de análise

    - Estudos toxicológicos de efeitos agudos e os estudos de curto prazo que possam, inclusive, indicar a necessidade de estudos a longo prazo, para sua avaliação de efeitos crônicos.

    c) N4 - não será aceita sua incorporação na lista de base até que sejam apresentados os estudos que comprovem sua identidade, segurança e qualidade:

    •  
    • Identificação botânica inequívoca da espécie e de suas variedades, com depósito de exemplares em herbários de referência.
    • Estudos farmacognósticos e fitoquímicos dos principais componentes e determinação de princípios ativos tóxicos - Metodologia de análise

    - Estudos toxicológicos de efeitos agudos e crônicos.

    6.3 Atualização normativa

    6.3.1 A atualização da "Lista de Base" (6.1) e das listas de aromatizantes/aroma para venda no varejo e utilização limitada ou proibida (itens 9 e 10) se efetuará em função das introduções e supressões dessas substâncias de acordo com as seguintes referências:

    - FAO/OMS - "Codex Alimentarius Commission"

    - "Council of Europe"

    - FDA - Food and Drug Administration (USA) e

    - FEMA - Flavour and Extract Manufacturers Association (USA).

    Com esta finalidade será previsto como trabalho regular a atualização das listas mencionadas no sub-ítem 6.1 e nos itens 9 e 10; para tal objetivo, qualquer País membro poderá requerer que se considerem as modificações que se tenham produzido, de acordo com o previsto anteriormente.

    6.3.2 Com freqüência similar à enunciada no parágrafo anterior, poderá se proceder a atualização da lista de espécies botânicas originárias da região e/ou de seus princípios ativos aromatizantes (item 6.2), registrando as modificações que correspondam ao item 6.2.1

    6.4 Bibliografia reconhecida

    Os aromatizantes/aromas autorizados e os coadjuvantes permitidos que são utilizados em sua elaboração deverão responder, pelo menos, aos requisitos de identidade e pureza e às demais especificações que se determinem em relação aos alimentos em geral e/ou com os aromatizantes/aromas em particular, sendo reconhecidas como fontes bibliográficas complementares das citadas no item 6.3 as relacionadas abaixo:

    . Farmacopéia Nacional dos países signatários do Tratado de Assunção

    . Documentação específica aprovada pelas autoridades sanitárias federais

    . (CAS) "Chemical Abstracts Service", American Chemical Society, Washington, D.C.

    . (FCC) "Food Chemical Codex", National Academy of Sciences, Washington, D.C.

    . (FAO/OMS) "Specifications for Identity and Purity of Food Additives".

    . (FEMA) "Scientific Literature Review". Flavor and Extract Manufacturers'Association

    . (FENAROLI) "Handbook of Flavor Ingredients". CRC Publishing Co., Boca Ratón, FL.

    . (IOFI) "Code of Practice of the Flavor Industry".

    . (STEFEN ARCTANDER) "Perfume and Flavor Chemicals", e

    . as que adicionalmente sejam incorporadas.

    7. SUBSTÂNCIAS PERMITIDAS NA ELABORAÇÃO DE AROMATIZANTES / AROMAS

    7.1 Diluentes e suportes

    São usados para manter a uniformidade e diluição necessárias para facilitar a incorporação e dispersão de aromas concentrados nos produtos alimentícios. Alguns suportes podem ser utilizados para encapsular os aromatizantes com a finalidade de protegê-los da evaporação e de possíveis alterações durante seu armazenamento.

    Azeites e óleos comestíveis;

    Ácido acético;

    Ácido algínico;

    Ácido lático;

    Agar-agar;

    Água;

    Álcool benzílico;

    Álcool etílico;

    Álcool isopropílico;

    alginato de propilenoglicol;

    Alginatos de sódio, potássio, amônio e cálcio;

    Amido;

    Amidos modificados;

    Carbonato de cálcio;

    Carbonato de magnésio;

    Sal sódico de carboximetilcelulose;

    Celulose microristalina;

    Cera candelilla;

    Cera de carnaúba;

    Cera de abelhas

    beta-Ciclodextrina;

    Citrato de trietila;

    Dextrose;

    Dextrina;

    Diésteres de glicerila, de ácidos graxos saturados C6-C18;

    Ésteres de sacarose de ácidos graxos saturados C6-C18;

    Etil celulose;

    Gelatina;

    Glicerina;

    Glucose;

    Goma arábica;

    Goma damar;

    Goma jataí (locusta);

    Goma guar;

    Goma adragante;

    Goma xantana;

    Lactato de etila;

    Lactose;

    Lecitina;

    Maltodextrina;

    Manitol

    Metilcelulose;

    Mono, di e triacetatos de glicerina;

    Monoésteres de glicerila de ácidos graxos saturados C6-C18;

    Pectina;

    Propilenoglicol;

    Resina elemi;

    Sacarose;

    Sal (cloreto de sódio);

    Silicato de cálcio;

    Sílica (dióxido de silício, sílica gel);

    Sorbitol;

    Sucroglicerideos;

    Soro de leite em pó;

    Tributirina;

    Triésteres de glicerila de ácidos graxos saturados C6-C18;

    Tripopanoato de glicerila;

    Vaselina líquida até 0,15% em ppc;

    Xilitol.

    Nota:

    ppc = alimentos/produtos prontos para o consumo

    7.2 Antioxidantes

    São indispensáveis para a proteção de certos óleos essenciais, especialmente os que contêm terpenos, assim como de outras substâncias aromáticas.

    Ácido ascórbico;

    Ácido eritórbico;

    Ascorbatos de sódio e cálcio;

    Galatos de propila, octila e dodecila, máx. 1000 mg/kg;

    Butil hidroxianisol (BHA), máx. 1000 mg/kg

    Butil hidroxitolueno (BHT), máx 1000 mg/kg;

    Lecitinas;

    Terc-butil-hidroquinona (TBHQ), máx 1000 mg/kg;

    Misturas dos galatos, BHA e/ou BHT, máx 1000 mg/kg, sempre que não se incorporem mais de 500 mg/kg de galatos;

    Misturas de TBHQ com BHA e/ou BHT, máx. 1000 mg/kg;

    Palmitato e estearato de arcorbila, máx. 1000 mg/kg isolados ou em mistura;

    Tocoferóis naturais e/ou sintéticos (em concentração que não exceda a necessária para o objetivo desejado)

    7.3 Seqüestrantes

    Impedem a ação catalítica de certos íons metálicos, protegendo assim o aromatizante da oxidação.

    Ácido cítrico

    Ácido etilenodiamino-tetracético, seus sais, mono, di e trisódicos e seu sal cálcico dissódico;

    Ácido tartárico;

    Hexametafosfato de sódio.

    7.4 Conservadores

    São necessários para inibir o desenvolvimento microbiano em certos aromatizantes, devendo levar-se em consideração o produto ao qual são destinados.

    Ácido benzóico, seu equivalente em sais de sódio, cálcio ou potássio, até 1000 mg/l ou mg/kg em ppc;

    Ácido sórbico, seu equivalente em sais de sódio, cálcio ou potássio, até 1000 mg/l ou mg/kg em ppc;

    Anidrido sulfuroso, sulfitos e bisulfitos de sódio, potássio e cálcio com as limitaçðes que estabelece a legislação local aplicável;

    Misturas dos anteriores (calculados como ácido benzóico + ácido sórbico) até 1000 mg/l ou mg/kg em ppc;

    p-Hidroxibenzoato de metila;

    p-Hidroxibenzoato de propila

    7.5 Emulsificantes e estabilizantes

    Facilitam a homogeneização dos aromas ou sua incorporação nos produtos alimentícios.

    Ácido algínico

    Ágar-ágar

    Alginato de sódio, potássio, amônia e cálcio;

    Alginato de propilenoglicol;

    Amidos modificados;

    Carragenana (caragena);

    Carboxi metil celulose;

    Celulose microcristalina;

    Diésteres de glicerila de ácidos graxos C6-C18;

    Estearatos de propilenoglicol;

    Ésteres de glicerila de ácidos diacetil tartárico e graxos;

    Ésteres de sacarose de ácidos graxos;

    Goma arábica;

    Goma jataí (locusta);

    Goma ghatti

    Goma guar;

    Goma caraia;

    Goma adragante

    Goma xantana

    Lecitinas;

    Metilcelulose;

    Monoésteres glicerideos de ácidos graxos saturados de 6 a 18 átomos de carbono;

    Mono oleato de polioxietileno (20) sorbitana

    Palmitato de ascorbila;

    Pectinas;

    Sucroglicerideos.

    7.6 Corretores de densidade

    São utilizados para atingir a densidade pretendida de aromatizante. Óleo vegetal bromado, exclusivamente para bebidas não alcoólicas, até 15 mg/kg em produto terminado.;

    Acetato isobutirato de sacarose (SAIB);

    Colofônia (breu, resina) hidrogenada;

    Éster glicérico de colofônia (breu, resina) até 150 mg/kg em ppc;

    Éster glicérico de colofônia (breu, resina) hidrogenada;

    Éster metílico da colofônia (breu, resina) hidrogenada.

    7.7 Reguladores de acidez

    São usados em alguns aromatizantes para ajustar o seu pH.

    Acetatos de sódio, potássio e cálcio;

    Ácido acético;

    Ácido cítrico;

    Ácido fosfórico;

    Ácido lático;

    Carbonato de cálcio;

    Carbonato de magnésio;

    Citratos de sódio, potássio e cálcio;

    Lactatos de sódio, potássio e cálcio;

    Ortofosfatos de sódio e potássio (mono e di)

    7.8 Antiumectantes/antiaglutinantes

    São utilizados para manter, caso necessário, a fluidez dos aromatizantes em pó.

    Carbonato de cálcio,

    Carbonato de magnésio;

    Estearato de magnésio;

    Ortofosfatos de cálcio (mono, di e tri);

    Silicato de cálcio;

    Silício coloidal.

    7.9 Corante

    Permitir o uso de corante caramelo para padronização da cor.

    7.10. Solventes de extração e processamento

    São utilizados para obtenção de extratos naturais. A quantidade de solvente residual presente em um alimento está limitada a um máximo devido ao princípio ativo de transferência de massa.

    Concentrações máximas de resíduos de solventes de extração e processamento presentes nos aromatizantes

    SOLVENTE DE EXTRAÇÃOCONCENTRAÇÃO MÁXIMA DE RESÍDUOS (mg/Kg)  
    Acetato de etila 10
    Acetona 2
    Butano 1
    1-Butanol 10
    Ciclohexano 1
    Diclorometano 2
    Dióxido de carbono limite não especificado
    Èter de petróleo 1
    Èter dibutírico 2
    Èter dietílico 2
    Etil metil cetona 2
    Hexano 1
    Isobutano 1
    Metanol 10
    Propano 1
    Tolueno 1
    Tricloroetileno 2

    8. ROTULAGEM

    Na rotulagem dos aromas fica dispensada a declaração da lista de ingredientes, devendo constar no painel principal, as demais informações obrigatórias, de acordo com a Portaria SVS/MS n.º 42 de 16/01/98, como também:

    8.1 A designação conforme item 3

    8.2 A quantidade a ser empregada quando houver para o aromatizante restrição ou limite de emprego em determinado alimento.

    9. RESTRIÇÕES

    9.1 Conteúdos máximos autorizados de determinadas substâncias quando procedentes de aromas ou de ingredientes alimentares que tenham propriedades aromatizantes e estejam presentes nos produtos alimentares da maneira que são consumidos e nos quais tenham sido utilizados aromatizantes/aromas.

    Substâncias Produtos Alimentares em mg/kg Bebidas em mg/ kg Exceções e/ou restrições especiais
    Ácido agárico(*) 20 20 100 mg/kg nas bebidas alcoólicas e nos produtos alimentares que contenham fungos.
    Aloina(*) 0,1 0,1 50 mg/kg nas bebidas alcoólicas
    Beta Azarona(*) 0,1 0,1 1 mg/kg nas bebidas alcoólicas e nos condimentos destinados aos salgadinhos
    Berberina(*) 0,1 0,1 10 mg/kg nas bebidas alcoólicas
    Cumarina(*) 2 2 10 mg/kg para determinados tipos de doces com caramelo

    50 mg/kg nas gomas de mascar

    10 mg/kg nas bebidas alcoólicas

    Ácido Cianídrico(*) 1 1 50 mg/kg no torrão (nougat) marzipan e seus sucedâneos ou produtos similares

    1 mg/% em volume de álcool nas bebidas alcoólicas

    5 mg/kg nas conservas de frutas com caroço

    Hipericina(*) 0,1 0,1 10 mg/kg nas bebidas alcoólicas

    1 mg/kg em confeitos

    Pulegona(*) 25 100 250 mg/kg nas bebidas aromatizadas com menta

    350 mg/kg em confeitos com menta

    Quassina(*) 5 5 10 mg/kg nas pastilhas de confeitos

    50 mg/kg nas bebidas alcoólicas

    Safrol e Isosafrol(*) 1 1 2 mg/kg nas bebidas alcoólicas que contenham até 25% em volume

    5 mg/kg nas bebidas alcoólicas que contenham mais de 25% em volume

    15 mg/kg nos produtos alimentares que contenham macis e noz-moscada

    Santonina(*) 0,1 0,1 1 mg/kg nas bebidas alcoólicas que contenham mais de 25% em volume
    Tuyona(*)

    Alfa e Beta

    0,5 0,5 5 mg/kg nas bebidas alcoólicas que tenham até 25% de álcool em volume

    10 mg/kg nas bebidas alcoólicas que tenham mais de 25% de álcool em volume

    25 mg/kg nos produtos alimentares que contenham preparados a base de salvia

    35 mg/kg nos amargos

    (*) Não deve ser adicionado como tal aos produtos alimentares ou aos aromas. Pode aparecer no produto alimentar de maneira natural, ou mesmo depois de se terem sido adicionados aromas preparados a partir de matérias primas naturais.

    9.2 Conteúdos máximos autorizados de determinadas substâncias quando presentes nos produtos alimentares em decorrência da sua utilização como aromatizantes/aromas.

    Substâncias Produtos Alimentares em mg/kg Bebidas em mg/ kg Exceções e/ou restrições especiais
    Esparteína - - 5 mg/kg nas bebidas alcoólicas
    Hexanoato de alila 75 75  
    Quinina 1 85 40 mg/kg nos caramelos, digestivos para adultos e nas gelatinas de frutas

    300 mg/kg nas bebidas alcoólicas

    9.3 Os aromatizantes/aromas de fumaça não poderão apresentar mais que 0,03 ppb de 3,4-benzopireno no alimento final; para fins de controle analítico, esse valor será determinado a partir do 3,4-benzopireno presente no aromatizante/ aroma de fumaça utilizado e da dose deste último no alimento/ produto pronto para o consumo.

    10. PROIBIÇÕES

    É proibida a utilização, por parte da indústria alimentar, dos seguintes aromatizantes:

    10.1 Essências de extratos de: Favatonka, Sassafrás e Sabina.

    10.2 Compostos químicos isolados e de síntese cuja utilização contradiga o parágrafo após a tabela do item 9.1.

    10.3 Fica também proibido o emprego na fabricação de alimentos, dos hidrocarbonetos e os compostos da série Pirídica ( exceto os incluídos na "Lista de Base" ) bem como os nitroderivados, nitritos orgânicos e outros que expressamente sejam determinados pelas autoridades sanitárias competentes.

    11. REGISTRO

    Os aromatizantes de que trata este regulamento, já registrados, deverão ajustar-se ao disposto nesta Resolução, observado que:

    11.1 No caso de modificação da designação do produto, sem alteração da sua composição, não haverá necessidade de análise prévia;

    11.2 No caso de modificação de fórmula, haverá, obrigatoriamente, nova análise prévia.