Projeto e Planta Baixa de Laboratório de Soluções Parenterais com capacidade de 5.000 quilos por dia. Planejamento Nimis

CÓDIGO - IF-017

 

Como Montar Laboratório de Soluções Parenterais com capacidade de 5.000 quilos por dia. Planejamento Nimis


Projeto de Laboratório de Soluções Parenterais
com as seções:


Recepção de matéria-prima
Estocagem de matéria-prima
Estocagem de embalagens
Sala de máquinas (ar condicionado)
Controle de matéria-prima
Controle de embalagens
Produção
Embalagem
Controle de produção
Embalagem secundária
Esterilização
Controle de produtos embalados
Depósito de produtos embalados
Expedição
Administração
Refeitório
Vestiário
Laboratórios
Cozinha

e também os outros setores necessários para Laboratório de Soluções Parenterais


Arquivos que fazem parte do projeto:

1) Plantas em arquivo Laboratório de Soluções Parenterais (pranchas em formato A0 ou A1), com:
  • Planta Baixa de Laboratório de Soluções Parenterais
  • Cortes
  • Fachada
  • Planta de Situação das Construções no terreno
  • Planta dos Escritórios, Vestiários, Refeitórios e outros Anexos do Empreendimento
2) Memorial Básico da Construção de Laboratório de Soluções Parenterais
3) Lista de Materiais da Construção e Orçamento da Obra de Laboratório de Soluções Parenterais
4) Cronograma Físico-Financeiro da Obra de Laboratório de Soluções Parenterais
5) Fluxograma de Produção de Laboratório de Soluções Parenterais
6) Lista de Equipamentos Principais de Laboratório de Soluções Parenterais
7) Projeto em 3D de Laboratório de Soluções Parenterais (opcional)
8) Layout dos Equipamentos de Laboratório de Soluções Parenterais
9) Softwares, Aplicativos e Sistemas para Laboratório de Soluções Parenterais (opcional - consulte)
10) Acompanhamento de processos para Registro de Medicamentos na ANVISA (opcional - consulte)
OBS.: Alguns destes itens são serviços opcionais. Peça uma consulta.

Projetos com Outras Capacidades (maiores ou menores)
Como Montar Laboratório de Soluções Parenterais
Projeto de Laboratório de Soluções Parenterais
Planta Baixa de Laboratório de Soluções Parenterais

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Outros Serviços Opcionais

Projetos com Outras Capacidades (maiores ou menores)
Como Montar Laboratório de Soluções Parenterais
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Projeto de Laboratório de Soluções Parenterais com capacidade de 5.000 quilos por dia.

 

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Projeto de Laboratório de Soluções Parenterais com capacidade de 5.000 quilos por dia.

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  • Projeto Hidrosanitário de Laboratório de Soluções Parenterais com capacidade de 5.000 quilos por dia.

  • Projeto de Cálculo Estrutural de Laboratório de Soluções Parenterais

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    OBS.: Estes são serviços extras, não incluídos no Projeto Pronto.

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Projeto e Layout de Laboratório de Soluções Parenterais

 

Montar Laboratório de Soluções Parenterais em Limeira do Oeste - MG (População estimada 7.383 habitantes)
Alvará Sanitário Limeira do Oeste
Alvará de Funcionamento Limeira do Oeste
AVCB Limeira do Oeste
SIM e VISA Limeira do Oeste (Vigilância Sanitária e Inspeção)

Custo Para Montar Industria De Soluções Parenterais

COMO MONTAR LABORATORIO DE SOLUCOES PARENTERAIS COM CAPACIDADE DE 5.000 QUILOS POR DIA.

Ministério da Saúde - MS
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 21, DE 13 DE MAIO DE 2015
(Publicada no DOU nº 91, de 15 de maio de 2015)
Dispõe sobre o regulamento técnico de fórmulas para nutrição enteral.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V, e §§ 1° e 3° do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, tendo em vista os incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, e conforme deliberado em reunião realizada em 07 de maio de 2015, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica aprovado o regulamento técnico sobre fórmulas para nutrição enteral.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 2º Este regulamento tem o objetivo de estabelecer a classificação, a designação e os requisitos de composição, qualidade, segurança e rotulagem das fórmulas para nutrição enteral.
Seção II
Abrangência
Art. 3º Este regulamento se aplica às fórmulas para nutrição enteral destinadas à alimentação de pacientes sob terapia de nutrição enteral.
Parágrafo único. Este regulamento não se aplica a:
I - fórmulas infantis para lactentes;
II - fórmulas infantis de seguimento para lactentes e ou crianças de primeira infância;
Ministério da Saúde - MS
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.
III - fórmulas infantis para lactentes destinadas a necessidades dietoterápicas específicas;
IV - fórmulas infantis de seguimento para lactentes e ou crianças de primeira infância destinadas a necessidades dietoterápicas específicas; e
V - alimentos destinados a recém-nascidos de alto risco.
Seção III
Definições
Art. 4º Para efeito deste regulamento são adotadas as seguintes definições:
I - fórmula para nutrição enteral: alimento para fins especiais industrializado apto para uso por tubo e, opcionalmente, por via oral, consumido somente sob orientação médica ou de nutricionista, especialmente processado ou elaborado para ser utilizado de forma exclusiva ou complementar na alimentação de pacientes com capacidade limitada de ingerir, digerir, absorver ou metabolizar alimentos convencionais ou de pacientes que possuem necessidades nutricionais específicas determinadas por sua condição clínica;
II - fórmula padrão para nutrição enteral: fórmula para nutrição enteral que atende aos requisitos de composição para macro e micronutrientes estabelecidos com base nas recomendações para população saudável;
III - fórmula modificada para nutrição enteral: fórmula para nutrição enteral que sofreu alteração em relação aos requisitos de composição estabelecidos para fórmula padrão para nutrição enteral, que implique ausência, redução ou aumento dos nutrientes, adição de substâncias não previstas nesta Resolução ou de proteínas hidrolisadas;
IV - módulo para nutrição enteral: fórmula para nutrição enteral composta por um dos principais grupos de nutrientes: carboidratos, lipídios, proteínas, fibras alimentares ou micronutrientes (vitaminas e minerais);
V - fórmula pediátrica para nutrição enteral: fórmula modificada para nutrição enteral indicada para crianças menores de 10 (dez) anos de idade; e
VI - osmolaridade: concentração osmótica calculada de um líquido expressa em miliosmoles por litro (mOsm/L) da solução.
CAPÍTULO II
DA CLASSIFICAÇÃO E DA DESIGNAÇÃO
Art. 5º Para os produtos abrangidos por este regulamento são adotadas as seguintes
Ministério da Saúde - MS
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.
classificações:
I - fórmula padrão para nutrição enteral;
II - fórmula modificada para nutrição enteral; e
III - módulo para nutrição enteral.
Art. 6º A designação dos produtos descritos nos incisos I e II do art. 5º deve ser igual a sua classificação.
Parágrafo único. As fórmulas modificadas para nutrição enteral destinadas a crianças menores de 10 (dez) anos de idade devem ser designadas de “fórmula pediátrica para nutrição enteral”.
Art. 7º A designação dos produtos descritos no inciso III do art. 5º deve ser: “Módulo de... (seguido do nome do nutriente ou de sua categoria) para nutrição enteral”.
Art. 8º A expressão “e oral” pode ser acrescida ao final da designação dos produtos que também possam ser utilizados por via oral.
CAPÍTULO III
DOS REQUISITOS DE COMPOSIÇÃO E DE QUALIDADE
Seção I
Dos requisitos de composição específicos para as fórmulas padrão para nutrição enteral
Art. 9º A fórmula padrão para nutrição enteral deve atender aos requisitos de composição estabelecidos nesta seção, considerando o produto pronto para consumo de acordo com as instruções de preparo fornecidas pelo fabricante.
Parágrafo único. A fórmula deve conter obrigatoriamente proteínas, lipídios, carboidratos, vitaminas e minerais, conforme requisitos estabelecidos nesta seção.
Art. 10. A proteína deve atender aos seguintes requisitos:
I - a quantidade de proteínas na formulação deve ser maior ou igual a 10% (dez por cento) e menor que 20% (vinte por cento) do Valor Energético Total (VET) do produto;
II - as proteínas devem estar presentes na forma intacta e devem ser de origem animal e/ou vegetal; e
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.
III - a quantidade de aminoácidos essenciais por grama (g) de proteína deve atender os valores mínimos estabelecidos para a proteína de referência, conforme anexo I desta Resolução.
§ 1º A adição de aminoácidos é permitida somente com o objetivo de corrigir proteínas incompletas quando comparadas à proteína de referência, em quantidades não superiores aquelas necessárias para atingir os valores dispostos para os aminoácidos listados no anexo I desta Resolução.
§ 2º Não é permitida a adição de aminoácidos não listados no anexo I desta Resolução.
§ 3º A utilização de proteínas que não sejam de origem vegetal ou animal deve ser avaliada quanto à segurança de uso pela ANVISA previamente à comercialização do produto, conforme disposto no regulamento técnico específico que trata dos compostos de nutrientes e de outras substâncias para fórmulas para nutrição enteral.
Art. 11. A quantidade total de lipídios na formulação deve ser maior ou igual a 15% (quinze por cento) e menor ou igual a 35% (trinta e cinco por cento) do VET do produto, de acordo com os seguintes critérios:
I - a soma das quantidades de ácidos graxos láurico, mirístico e palmítico na formulação deve ser menor ou igual a 10% (dez por cento) do VET do produto;
II - a quantidade de ácidos graxos trans na formulação deve ser menor ou igual a 1% (um por cento) do VET do produto;
III - a quantidade de ácidos graxos monoinsaturados na formulação deve ser menor ou igual a 20% (vinte por cento) do VET do produto;
IV - a quantidade de ácidos graxos poliinsaturados n-6 na formulação deve ser maior ou igual a 2% (dois por cento) e menor ou igual a 9% (nove por cento) do VET do produto;
V - a quantidade de ácidos graxos poliinsaturados n-3 na formulação deve ser maior ou igual a 0,5% (meio por cento) e menor ou igual a 2% (dois por cento) do VET do produto; e
VI - a soma das quantidades de ácidos graxos eicosapentaenóico (EPA) e docosahexaenóico (DHA) na formulação deve ser menor ou igual a 100 mg/100 kcal (cem miligramas por cem quilocalorias).
Art. 12. A quantidade de carboidratos na formulação deve ser maior ou igual a 45% (quarenta e cinco por cento) e menor ou igual a 75% (setenta e cinco por cento) do VET do produto.
Ministério da Saúde - MS
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.
Parágrafo único. Os ingredientes utilizados podem fornecer carboidratos na forma intacta ou hidrolisada.
Art. 13. A fórmula deve possuir todas as vitaminas e minerais estabelecidos no anexo II desta Resolução, em quantidades que não sejam inferiores aos limites mínimos e que não ultrapassem os valores máximos dispostos nesse anexo.
§ 1º A quantidade dos nutrientes derivada de todos os ingredientes adicionados deve ficar dentro do limite estabelecido no caput.
§ 2º A quantidade de betacaroteno utilizada na formulação do produto não pode ser considerada para calcular o limite máximo de vitamina A.
Art. 14.

Como Legalizar Laboratório de Soluções Parenterais

Abertura da empresa: Contrato Social, Junta Comercial, CNPJ, Inscrição Estadual, Alvará de Funcionamento para Laboratório de Soluções Parenterais

Passo a Passo para abrir Laboratório de Soluções Parenterais

Como garantia da Marca Comercial, é necessário também o Registro de Marca no INPI de Laboratório de Soluções Parenterais (Instituto Nacional da Propriedade Industrial)

Plano de Negócios de Laboratório de Soluções Parenterais

ABNT 16001 de Laboratório de Soluções Parenterais

MBPF (Manual de Boas Práticas de Fabricação) de Laboratório de Soluções Parenterais